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ALS冰桶挑战为开创性努力“加油”以促进药物开发

时间:2015年09月24日信息来源:本站原创 点击: 收藏此文 【字体:

ALS冰桶挑战为开创性努力“加油”以促进药物开发
    ALS群体联合为公司企业开发监管途径的导航指南
    华盛顿特区(2015年9月15日)——ALS协会今日宣布:一项因ALS冰桶挑战而成为可能的重要工作正在进行之中,涉及近100位ALS患者、护理者、研究人员、临床医师和来自全美的业内专家,共同创建药物开发指南以加快药物开发,从而延缓或停止ALS的发展。
    ALS(肌萎缩侧索硬化),也就是卢伽雷氏症,是一种侵犯大脑和脊髓中神经元(神经细胞)的进行性神经退行性疾病。最终,ALS患者会失去发起和控制肌肉活动的能力,导致完全瘫痪和死亡。该病目前尚无治愈或有效治疗方法。
    该指南将提交给FDA,作为“路线图”帮助为产业界的开发过程导航,并为FDA提供如何帮助ALS患者获得疗法的ALS群体-中心视角(ALS community-centered view)。目标是使药物开发过程(包括临床试验)更有效率、更可预测、更快、更有效地评估药物疗效。这将加快进度、降低成本,并有助于确保资源的最有效利用,鼓励产业界进入ALS市场和开发新的ALS疗法。指南项目还将包括一个并行工作,更新15年前开发的ALS临床试验指南(ALS clinical trial guidelines)。
    “我们感谢数百万ALS冰桶挑战的捐款者和ALS群体的合作伙伴,为我们提供了与FDA共同解决这个关键问题的机会。”ALS协会总裁兼首席执行官Barb Newhouse评论道,“我们知道,清晰、定义明确的监管过程,对新疗法开发和鼓励生物制药行业投资于ALS药物开发是非常关键的。至关重要的是,ALS患者是此次项目的中心,因此,药物开发中的所有参与者(包括FDA)都能够理解尽快开发有效疗法并使患者获得治疗的迫切需求。”
    基于最近国会和FDA强调以患者为中心进行药物开发的决定,ALS协会及其合作伙伴召集了大量人员,包括近30位 ALS患者及其家庭成员、超过10个ALS组织、45位世界领先的ALS研究者和临床医生,以及来自美国国家卫生研究院、制药和生物技术行业的代表。
这些组织和个人将关注于ALS药物开发的7个特定区域,并提供ALS群体的广泛视角,包括:诊断、自然历史、临床试验和结果评价、生物标记物、收益-风险、额颞叶痴呆和公共政策。这些主题领域将构成指南的内容。
    ALS患者及其家庭成员将在指南起草过程的所有阶段扮演重要的角色,包括通过患者和护理者咨询委员会(Patients and Caregivers Advisory Committe)审查全部工作成果。“我们的作用是确保ALS患者的视角融入指南的每一个要素之中”委员会主席、ALS患者Ted Harada说道,“我们必须成为使药物开发和临床试验更快更有效率的努力的一部分,这么多同意帮助推动这个项目前进的人们让我更加坚定。”
ALS协会和合作伙伴们正在积极工作,未来几个月里在7个领域产生共识并纳入指南草案。草案将在2016年2月到3月向公众公布征求意见,之后将被提交给FDA进行审查并再次经过公众评论过程纳入FDA的官方指南。将尽一切努力来简化和加快该项目的时间轴,以便它能够尽快影响ALS的药物开发管道。
参与指南开发过程的组织和个人列表可见:organizations and individuals,该项目的摘要可见:summary
关于ALS协会
    ALS协会是美国唯一在各条战线上抗击ALS的国家性非营利组织。通过引领全球研究,利用全国性分会网络为ALS患者提供支持,利用认证的临床护理中心协调多学科综合护理,培育政府合作关系,ALS协会在为ALS患者构建希望、提高生活质量的同时,积极寻找新的治疗和治愈方法。更多信息可见协会网站:www.alsa.org
本文翻译自:
http://www.alsa.org/news/medbet356账户验证ia/press-releases/expedite-drug-development.html
(作者:佚名 编辑:sxals)
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